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　　 一、药品召回含义：

　　药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

　　二、召回主体：

　　A:药品生产企业是药品召回的责任主体

　　B:进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体

　　一级召回：对使用该药品可能引起严重健康危害的

　　二级召回：对使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的

　　三级召回：对使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的

　　三、职责

　　药品经营企业，使用单位发现其经营，使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

　　四、主动召回类别

　　1.通知经营经营企业、使用单位+报告省药监

　　级别及时限要求

　　一级：24h

　　二级：48h

　　三级：72h

　　2.生产企业启动召回后，向省药监提交调查评估报告和召回计划

　　级别及时限要求

　　一级：1d

　　二级：3d

　　三级：7d

　　3.生产企业向省药监报告召回进展情况

　　级别及时限要求

　　一级：每1d

　　二级：每3d

　　三级：每7d

　　五、练习题

　　配伍选择题

　　【1-2】

　　A.12小时

　　B.24小时

　　C.48小时

　　D.72小时

　　药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是

　　1、一级召回应为（ ）。

　　2、三级召回应为（ ）。

　　【3-4】

　　A.1日内

　　B.2日内

　　C.3日内

　　D.7日内

　　药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是

　　3、二级召回在（ ）。

　　4、三级召回在（ ）。

　　综合分析题

　　某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件报告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的制剂从医学安全角度看对患者产生的风险较小。

　　国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求其务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

　　5、关于上述信息中的三级召回，适用于（）。

　　A. 已确定为假药或省药和药品

　　B. 使用该药品可能引起严重健康危害的药品

　　C. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

　　D. 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

　　6、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实处，并做到（）。

　　A. 每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

　　B. 1日内召回计划提交所在地省（区、市）药品监管部门审批

　　C. 72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

　　D. 3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案

　　【参考答案】1.B 2.D 3.C 4.D 5.D 6.C

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